Medicamento para interrumpir el embarazo puede adquirirse bajo fórmula médica

Por: Confidencial Colombia | Septiembre 4, 2015

Después de la intervención del Ministerio de Salud, el Invima ha conceptuado que el medicamento Misopostrol, de uso indicado en urgencias de ginecología y obstetricia, pasa en su comercialización de “control especial” a “venta bajo fórmula médica”.

La Sala Especializada de Medicamentos y productos Biológicos de la Comisión Revisora de Invima ha atendido la solicitud del Ministerio de Salud y pronunciamientos de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), la Federación Latinoamericana de Obstetricia y Ginecología (FLASOG), la Federación Colombiana de Obstetricia y Ginecología (FECOLSOG) y el Grupo de Salud Sexual y Reproductiva de la Universidad Nacional de Colombia.

 

De esta manera se facilita el tratamiento y disminuyen los riesgos para miles de mujeres en el país, al poner al alcance de ellas este medicamento, indicado en el tratamiento de la hemorragia posparto, la evacuación uterina en caso de feto muerto, y para inducir el parto, entre otros usos.

 

Según el presidente de Fecolsog, Dr. Edgar Iván Ortiz Lizcano, esta decisión es un logro sin precedentes, considerando el riesgo que corrían las pacientes por la dificultad de acceder a este medicamento, que venía siendo utilizado por el cuerpo médico, con buenos resultados. 

 

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La franja violeta dificultaba acceso al medicamento

 

El Ministerio de Salud señaló en su solicitud a Invima, el impacto negativo de la franja violeta en el uso de este medicamento y las consecuencias que ello genera en la salud pública, especialmente en el indicador fundamental de mortalidad materna. Además, no existe ninguna orden judicial que determine cuál debe ser la condición de venta del Misoprostol.

 

Ahora el Invima “recomienda al Ministerio de Salud y Protección Social, como ente rector del Sistema de seguridad social (SGSSS) fortalecer las políticas de educación e información individual y masiva sobre los derechos sexuales y los derechos reproductivos, y a los actores del Sistema garantizar la atención integral de la mujer durante el embarazo, el parto y el puerperio, así como el mejoramiento de los servicios de salud”.

 

 “Del mismo modo, recomienda a las autoridades competentes fortalecer las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario a dichos medicamentos”.

 

ANOTACIONES SOBRE EL MISOPROSTOL Y SU VENTA BAJO FÓRMULA MÉDICA


El especialista y miembro de Fecolsog, doctor Pío Iván Gómez Sánchez, precisa características del producto y de su adecuado uso.


Confidencial Colombia: ¿La franja violeta que limitantes implicaba para las mujeres que necesitaban el medicamento? ¿ Qué requerimientos debía cumplir?

Pío Iván Gómez Sánchez: Los Medicamentos de Control Especial(MCE) franja violeta, son medicamentos que crean dependencia (estupefacientes) lo que no aplica para misoprostol.

Los requerimientos son:

Requisitos para la legalización y autorización de manejo de MCE:

1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.

2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalización indicando: nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional, concentración y forma farmacéutica.

3. Las entidades públicas presentarán copia del acto administrativo mediante el cual se creó, copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesión del Representante Legal.

4. Acta de la visita efectuada por el Instituto, con fecha no mayor a un (1) año, con evaluación de condiciones mínimas para el manejo de medicamentos sometidos a fiscalización, de acuerdo con la normatividad vigente.

5. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Químico Farmacéutico para Farmacias - Droguerías, Droguerías, Depósitos de Drogas, o el Certificado de Inscripción ante la Autoridad Sanitaria competente y contrato en el caso del Tecnólogo en Regencia de Farmacia para Droguerías y Depósitos de Drogas.

 

LAS EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS Públicas y Privadas: Deben presentar además de lo anterior

• Copia del Certificado y/o visita de habilitación como de Prestadores de Servicios de Salud expedido por la autoridad competente.

• Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Químico Farmacéutico para IPS de segundo y tercer nivel de complejidad y/o Certificado de Inscripción ante la Autoridad Sanitaria competente y contrato en el caso del Tecnólogo en Regencia de Farmacia para IPS de primer nivel de complejidad.

 

Prohibiciones en el manejo de medicamentos de control especial:

1. La distribución de muestras de medicamentos sometidos a fiscalización franja violeta.

2. La entrega de medicamentos sometidos a fiscalización FRANJA VIOLETA al personal de salud como estrategia de mercadeo.

3. La comercialización de MCE, a través de Internet, correo u otro medio similar.

4. La distribución y comercialización interdepartamental de los Medicamentos Monopolio del Estado.

5. La distribución, comercialización y dispensación de MCE, sin legalizar su inscripción y autorización para su manejo ante el Fondo Rotatorio de Estupefacientes

6. No llevar una base de datos en forma manual o sistematizada donde se registren todos los movimientos de los MCE diarios.

7. Tachar o enmendar un registro, se deberá realizar la corrección en el asiento siguiente.

8. Dar de baja MCE, sin la autorización del Fondo Rotatorio de Estupefacientes del IDSN, en el formato correspondiente.

9. La destrucción de MCE por vencimiento, deterioro u otra razón, sin la presencia de un delegado del Fondo Rotatorio de Estupefacientes , debe ser solicitada mínimo con diez (10) días calendario de antelación, informando la fecha, hora y lugar en que se llevará a cabo dicho procedimiento. De lo anterior, el FRE levantará un acta de destrucción en el formato correspondiente.

10. Despachar fórmulas médicas que no estén completamente diligenciadas por el médico.

11. Despachar medicamentos cuando la fórmula médica de MCE, presente tachaduras o enmendaduras.

 

Dispensación de medicamentos de control especial

1. No se podrá dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial

2. No se podrá dispensar MCE, que no cumplan con todos los requisitos de prescripción del Recetario Oficial.

3. No se podrá dispensar MCE si la fórmula presenta tachaduras y/o enmendaduras.

4. No se podrá dispensar medicamentos de Control Especial con más de quince días de haber sido expedida la prescripción médica.

5. Una vez dispensado el medicamento se deberá colocarse un sello de dispensado, despachado o entregado en la prescripción correspondiente para anular la fórmula.

 

Obligatoriedad de la presentación del informe de movimientos mensual de medicamentos de control especial.

Los Establecimientos Farmacéuticos Minoristas (droguerías), mayoristas (depósitos) y los Servicios farmacéuticos (EPS, ESES, e IPS) deben rendir un informe sobre distribución y/o dispensación de medicamentos sometidos a fiscalización al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, conforme al formato establecido, el cual no debe ser cambiado ni modificado.

 

El informe debe contener:

1. Facturas de compra

2. Fórmulas médicas originales despachadas completamente diligenciadas, sin tachaduras ni enmendaduras

3. Informe entrada, salidas, saldo los cuales deben coincidir con las facturas y las fórmulas despachadas

4. Si en el Período hubo medicamentos vencidos o deteriorados, se debe anexar la solicitud de destrucción ante el FRE y el acta de destrucción, firmadas por un funcionario del FRE.

 


C.C: ¿Detectaron los especialistas que estas limitantes pusieron en riesgo la vida de algunas mujeres durante el tiempo que el medicamento estuvo en "control especial"?.

P.G.S: Si pues empezó a haber desabastecimiento, los compradores se están negando a adquirirlo porque la molécula no está en el listado de estupefacientes del Fondo nacional de estupefacientes, lo que la pone en un limbo jurídico. Pero desde el punto de vista de los controles, en el momento en que ellos entreguen un fármaco les van a exigir que lo manejen como un estupefaciente. Aunado a esto uno de los dos productores del país, ha decidido no fabricar más el producto.

 


C.C: ¿En la modalidad "venta bajo fórmula médica" puede incrementar las IVE?

P.G.S: Si se refiere a la Interrupción voluntaria del embarazo que es legal en Colombia bajo ciertas circunstancias de acuerdo a la sentencia C 355 de 2006 no es que aumente la posibilidad de abortos sino que las instituciones podrán contar con recursos para que las mujeres colombianas puedan acceder a sus derechos. El tener limitaciones al misoprostol como la franja violeta lo que aumenta es los costos clandestinos.

 


C.C: ¿Qué bondades ofrece el medicamento?.

P.G.S El Misoprostol es un medicamento incluido en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud y ha sido avalado en diferentes instancias por la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia y Federación Latinoamericana de Sociedades de Obstetricia y Ginecología para ser utilizado en el manejo de diversas entidades obstétricas y ginecológicas.

La Organización Mundial de la Salud lo incluyó en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales teniendo en cuenta la eficacia y seguridad que ha mostrado en el tratamiento y prevención de la hemorragia luego del parto (primera causa de muerte materna en el mundo), la inducción del trabajo de parto, tratamiento de mujeres con aborto incompleto. La OMS define como medicamentos esenciales "aquellos medicamentos que satisfacen las necesidades de salud de la mayoría de la población, y por lo mismo deben estar disponibles en todo momento en cantidades adecuadas y en dosis adecuadas, a un precio que la comunidad pueda pagar”

Adicionalmente el Misoprostol es un medicamento de bajo costo, que se mantiene estable a temperatura ambiente y no requiere refrigeración.


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